تولید قرص‌های دارویی: 3 نکته تخصصی و 5 مرحله کلیدی

قرص‌ها یکی از رایج‌ترین اشکال دارویی در صنعت داروسازی هستند. تولید قرص مزایای زیادی از جمله سهولت مصرف، دوز دقیق، قابلیت حمل و پایداری دارو دارد. فرآیند تولید قرص‌ بسیار مهم است، زیرا بر اثربخشی و ایمنی دارو تأثیر می‌گذارد.

یک فرآیند تولید کنترل‌شده قرص تضمین می‌کند که هر قرص دارای  استانداردهای کیفی مورد نیاز است، این مقاله به شما کمک می‌کند تا درک کلی از تولید قرص‌ها پیدا کنید و هنگام خرید دستگاه‌های تولید قرص انتخاب‌های آگاهانه‌تری داشته باشید.

3 نکته هنگام ساخت قرص

• مشخص کردن هدف

هنگام ساخت قرص‌ها، اولین قدم شناسایی هدف است. برای تولید قرص با اهداف مختلف از روشهای مختلفی استفاده می شود. به‌عنوان مثال، قرص های مکمل اغلب با روش فشرده سازی مستقیم ساخته می‌شوند. در حالی که برای تولید قرص‌ها در مصارف پزشکی خاص، مانند تسکین درد یا درمان آلرژی، قبل از فشرده سازی از روش گرانولاسیون مرطوب استفاده می‌شود.

• مواد

مواد مورد استفاده برای تولید قرص‌ عمدتاً شامل ماده فعال دارویی (API) و مواد افزودنی هستند. انتخاب ماده فعال میزان اثربخشی دارو را تعیین می‌کند. و بنا به نوع قرص متفاوت است.

مواد افزودنی یا کمکی عمدتاً شامل پرکننده‌ها، چسب‌ها و روان‌کننده‌ها هستند و خواص فیزیکی قرص‌ها مانند روان‌سازی، تراکم پذیری و پایداری را بهبود می‌بخشند. مواد کمکی مناسب بر اساس نیاز انتخاب می شود.

برخی قرص‌ها همچنین دارای پوشش هستند. پوشش طعم، ظاهر و پایداری قرص را بهبود می‌بخشد. برخی از پوشش‌ها حتی می‌توانند آزادسازی مواد فعال را کنترل کنند. هنگام اعمال پوشش قندی به قرص‌ها، موادی که انتخاب می‌کنید باید با مواد تشکیل‌دهنده قرص و فرآیند تولید سازگار باشند.

• اطمینان از یکنواختی ماده فعال و وزن قرص

برای اطمینان از اثر درمانی قرص، دقت کنید که در هنگام ساخت قرص، مقدار ماده فعال در هر قرص و وزن آن یکسان باشد.

5 مرحله کلیدی تولید قرص

• آماده‌سازی مواد

قبل از تولید، باید تمام مواد خام مورد نیاز را آماده کنید. اگر ذرات مواد خام خیلی بزرگ هستند، می‌توانید از یک آسیاب استفاده کنید. این کمک می‌کند تا آن‌ها را به ذرات کوچکتر و یکنواخت‌تر خرد کنید. همچنین می‌توانید از یک دستگاه الک پودر برای جدا کردن ذرات پودر استفاده کنید.

• فرمولاسیون قرص

پس از اینکه مواد خام به اندازه مناسب تبدیل شد، می‌توان آن‌ها را مخلوط کرد. طراحی و تولید قرصهای خوراکی یک فرآیند چند مرحله ای پیچیده است. از این رو، فرمولاسیون تولید قرصهای خوراکی از اهمیت ویژه ای برخوردار است، بطوری که باید مقدار مناسبی از ماده فعال دارویی به شکل مناسب و در زمان مشخص به پودر اضافه گردد. ترکیب صحیح مواد در صنعت داروسازی نقش حیاتی دارد. اکثر مواد دارویی جریان پذیری کافی جهت ریزش پودر از قیف به داخل حفره قالب را ندارند. و در نتیجه باید از قبل فرآیندی روی آنها انجام شود تا قابلیت تبدیل شدن به قرص را پیدا کنند.  این تضمین می‌کند که محصول یکنواختی و ثبات داشته باشد. اگر می‌خواهید توزیع مواد را بررسی کنید، نمونه‌هایی برای آزمایش و تجزیه و تحلیل استخراج کنید.

• گرانول کردن پودر

برخی از پودرها ممکن است خواص ضعیفی برای ساخت دارو نشان دهند. این بر شکل و کیفیت قرص‌ تأثیر خواهد گذاشت. مشکلات رایج شامل چسبندگی، جریان ضعیف و مسائل فشرده‌سازی هستند. برای حل این مشکلات، بسیاری از تولیدکنندگان از تکنیک‌های مختلف گرانول سازی پودر استفاده می‌کنند.

• تولید قرص

پس از مخلوط کردن، می تواند به ساخت قرص ادامه دهد. تجهیزات اولیه ای که در اینجا نیاز دارید دستگاه های پرس تبلت است. انواع مختلفی برای انتخاب وجود دارد، مانند دستگاه های پرس تبلت تک پانچ، دستگاه های تبلت سازی نیمه اتوماتیک و غیره. شما می توانید بر اساس نیازهای تولیدی خود مناسب ترین را انتخاب کنید.

• پوشش قرص

پس از تولید قرص، برخی از تولیدکنندگان قرص را پوشش می دهند تا طعم تلخ یا بوی نامطبوع آن را بپوشانند. و ظاهر قرص نیز بهبود یابد. اکثر مشتریان هنگام خرید قرص های جویدنی بر این جنبه ها تاکید دارند. برخی سازندگان همچنین از یک پوشش برای کنترل سرعت انتشار دارو استفاده می کنند. برای اطلاعات بیشتر در مورد نحوه تولید پوشش قرص، مقاله فرآیند تولید پوشش قرص را بخوانید

اهمیت آماده سازی مواد و یکنواختی پودر در تولید قرص: تضمینی برای کیفیت و کارایی

در فرآیند تولید داروهای جامد، مخلوط کردن پودر همیشه یک عملیات چالش برانگیز بوده است. اگر ترکیبات موجود در فرمولاسیون دارو به اندازه کافی با هم ترکیب نشوند، یک محصول کاملا یکنواخت نخواهیم داشت و این امر بر عملکرد دارو تأثیر منفی خواهد گذاشت. از آنجایی که هر دارو بر اساس ترکیب منحصر به فرد از مواد خام ساخته می شود، انتخاب تجهیزات مورد استفاده برای اختلاط پودر به مواد اولیه بستگی دارد. به عبارتی نوع میکسر یا مخلوط کن مورد استفاده در مخلوط کردن، بر اندازه ذرات و شکل مواد اولیه و در نهایت بر رفتار جریان پذیری مخلوط نهایی تأثیر می گذارد.

نوع مخلوط کن بسته به اندازه ذرات، شکل، مورفولوژی و چگالی مواد فعال و کمکی انتخاب می شود. در تمامی آن ها، مواد بر اساس درشتی ذرات از کف به بالا طبقه بندی شوند. توانایی اختلاط یکنواخت و طبقه بندی نشده مواد، بستگی به زمان اختلاط، سرعت مخلوط کن، نرخ جریان و حجم موادی که قرار است مخلوط شود، دارد. همه این پارامترها بر محصول نهایی تأثیر گذار خواهد بود. از این رو، باید تمامی آن ها در طول زمان اختلاط ثابت باشد. متأسفانه هیچ روش ساده وجود ندارد که میزان یکنواختی مخلوط را در طول فرآیند اختلاط مشخص کند. از طرفی مخلوط کردن برای مدت طولانی می تواند تأثیر منفی بر یکنواختی مواد مخلوط داشته باشد و باعث جدا شدن یا از هم گسیختگی مواد شود. بنابراین زمان اختلاط باید با توجه به فرمول و تجربه اپراتور تنظیم شود تا مواد به اندازه نیاز یکنواخت شود. همچنین در حین فرآیند اختلال ممکن است مواد فعال در مقادیر کم اضافه شوند تا به بهبود یکنواختی اختلاط کمک کنند.

فرآیند مخلوط کردن یک فعالیت GMP ( فرآیند بسیار مهم در تولید دارو) است که باید با دقت زیادی انجام شود.

دستورالعمل هایی توسط آژانس دارویی فدرال ایالات متحده برای بررسی یکنواختی مخلوط ارائه شده است. دستورالعمل FDA با عنوان « نمونه‌برداری واحد دوز» به عنوان « نمونه‌برداری واحد دوز به این معناست که از هر دسته یا بچ تولیدی، نمونه‌هایی به طور هدفمند از نقاط مختلف جمع‌آوری می‌شوند. این نقاط می‌توانند شامل مراحل مختلف تولید یا مکان‌های خاصی در طول فرآیند فشرده‌سازی یا پر کردن باشند. هدف اصلی این است که نمونه‌هایی از نقاطی که احتمال بیشتری برای تولید نتایج نامطلوب دارند، جمع‌آوری شود. » با جمع‌آوری چندین بار نمونه گیری از یک مکان واحد یکنواختی ترکیب را می توان ارزیابی کرد. FDA مطرح کرد که برای داشتن سطح مناسبی از ترکیب مخلوط شده نتایج نمونه همه باید در 10.0٪ از میانگین باشد. تجزیه و تحلیل نمونه زمانی لازم است که میزان ماده فعال 50 میلی گرم یا بیشتر باشد و دوز نمونه انتخابی حاوی بیش از 50 درصد ماده فعال باشد.

عوامل مؤثر بر یکنواختی پودر

• اندازه ذرات: توزیع اندازه ذرات در پودر باید یکنواخت باشد. ذرات با اندازه‌های متفاوت، می‌توانند بر قابلیت جریان پودر و فشرده‌سازی آن تأثیر بگذارند.
• شکل ذرات: شکل ذرات نیز بر خواص پودر تأثیرگذار است. ذرات کروی شکل معمولاً قابلیت جریان بهتری دارند.
• دانسیته ذرات: تفاوت در دانسیته ذرات می‌تواند باعث جداشدگی آنها در مخلوط شود و یکنواختی پودر را کاهش دهد.
• رطوبت: رطوبت موجود در پودر می‌تواند بر چسبندگی ذرات و قابلیت جریان پذیری آن تأثیر بگذارد.

مشکلات ناشی از عدم یکنواختی پودر در تولید قرص

عدم یکنواختی پودر در تولید قرص می‌تواند به مشکلات متعددی منجر شود که بر کیفیت، کارایی و هزینه تولید تأثیرگذار باشد. در ادامه برخی از مهم‌ترین این مشکلات را بررسی می‌کنیم:

• مشکلات مرتبط با وزن و اندازه قرص

• تغییرات وزن قرص
• تغییرات اندازه قرص

• مشکلات مرتبط با استحکام و شکل قرص

• کاهش استحکام قرص
• تغییرات در شکل قرص

• مشکلات مرتبط با فرآیند تولید

• اختلال در جریان پودر
• فشار ناهموار پانچ

اهمیت گرانول سازی و دانه بندی پودر در تولید قرص

اگر مقدار ماده فعال در فرمولاسیون قرص درصد کمی از کل وزن قرص را تشکیل دهد، چالشی که به وجود می‌آید آن است که مطمئن شویم تمام قرص ها از نظر دوز ماده فعال با یکدیگر برابر هستند. بعضی از مواقع مخلوط کردن مواد اولیه کافی نیست و ممکن است ماده فعال در طول فرایند قرص سازی از بقیه مواد جدا شود.

از این رو، ممکن است مواد اولیه در اندازه ذرات، دانسیته ذرات، خواص جریان پذیری و تراکم پذیری و مقدار رطوبت با یکدیگر ناسازگار باشند. ناسازگاری مواد اولیه با یکدیگر می تواند مشکلاتی نظیر جدا شدن در طول اختلاط یا انتقال مواد به دستگاه قرص ساز و همچنین جدا شدن ماده موثر در داخل دستگاه قرص ساز را به همراه داشته باشد. از این رو، گرانول کردن با گرانول ساز داروئی قبل از تهیه قرص بسیار مورد توجه قرار گرفته است. زیرا این فرآیند سبب افزایش اندازه ذرات و بهبود قابلیت جریان پذیری پودر می‌شود.

اهمیت استفاده از دستگاه قرص ساز در تولید قرص

دستگاه قرص ساز به دلایل زیر در بخش تولید قرص بسیار محبوب است:

• ارائه انواع قرص در اندازه های مختلف: بسته به نوع قالب می توان قرص مورد نیاز در اشکال و اندازه های مختلف تولید کرد.
• ظرفیت تولید نامحدود: توانایی تولید قرص هایی با اندازه کوچک، متوسط و بزرگ و تولید انبوه در فعالیت های تحقیق و توسعه، بالینی را داراست.
• طراحی قوی – بدون خطرآلودگی: به دلیل استفاده از فولاد ضد زنگ دارای بدنه بسیار مقاوم است. با استفاده از آن و دخالت نداشتن دست می توان احتمال آلودگی را تا حد صفر کاهش داد.
• مقرون به صرفه:  به دلیل قیمت مناسب و سوددهی بالا، مقرون به صرفه است.
• به حداقل رساندن خطا و تولید با کیفیت: با دستگاه قرص ساز تمامی چالش های تولید قرص مانند شکل، لایه ای شدن قرص، شکنندگی قرص و … برطرف خواهد شد و به شما در تولید قرص عاری از خطا کمک خواهد کرد.

مزیت دستگاه قرص ساز در خط تولید قرص داروئی

با خرید دستگاه قرص ساز از صادق اسپادانا از مزایای زیر بهره مند شوید

• امکان تست رایگان: به منظور انتخاب صحیح، می‌توانید با هماهنگی با کارشناسان فروش به صورت حضوری در محل و بازدید دستگاه، پودر خود را به طور رایگان تست و به قرص تبدیل کنید. اگر امکان بازدید حضوری برای تست پودر وجود ندارد، می‌توانید پودر خود را به کارخانه ارسال کنید و پس از تولید قرص، آن را دریافت کنید.
• خدمات پس از فروش: با خرید دستگاه قرص ساز صادق اسپادانا می توانید از پشتیبانی فنی و خدمات پس از فروش به مدت 5 سال با دسترسی آسان استفاده کنید.
• گارانتی معتبر:  با خرید دستگاه تولید قرص صادق اسپادانا به مدت یک سال از گارانتی معتبر آن بهره مند خواهید شد.
• تامین قطعات:  اگر تصمیم بر تغییر شکل و آرم قرص گرفتید می توانید قالب مورد نظر را از تولید کننده دستگاه قرص ساز تهیه کنید.

بنابراین با داشتن پودر مناسب و استفاده از دستگاه قرص ساز فن آوران صادق اسپادانا می توانید قرص مناسبی تولید کنید.